临汾市场监管局召开第一类医疗器械生产企业工作推进会

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黄河新闻网临汾讯(记者 李志峰)2020年12月29日,临汾市市场监督管理局组织召开“全市第一类医疗器械生产企业工作推进会”,旨在加强对临汾市第一类医疗器械产品和生产备案后工作的规范管理,推进第一类医疗器械生产质量管理规范的实施,落实企业主体责任和属地监管责任,确保备案产品安全、有效、质量可控。

会议传达学习了国家药品监督管理局关于第一类医疗器械备案相关文件精神、山西省药品监督管理局《关于开展第一类医疗器械备案清理规范工作的通知》《关于规范医疗器械生产经营企业年度质量管理体系自查报告的通告》,并对全市第一类医疗器械备案清理规范工作进行了安排部署。

会议强调,一是要提高思想认识。正确把握国家药品监督管理局、山西省药品监督管理局关于第一类医疗器械备案的相关文件精神和要求。

二是要履行主体责任。第一类医疗器械安全风险较低、风险可控的基础是建立健全生产质量管理体系,按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产。

三是要认真开展自查。按照临汾市市场监督管理局制定的《第一类医疗器械备案清理规范工作方案的通知》,参照《医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南》等医疗器械相关法规,组织人员认真开展自查,积极采取有效纠正措施进行整改。

尧都区、侯马市、曲沃县、大宁县市监局医疗器械分管领导和股室负责人,全市19家第一类医疗器械生产企业负责人参加会议。

[编辑:张李鹏]
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