《药品不良反应知识100问》之一什么是药品不良反应?

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1. 什么是药品不良反应?

答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号),药品不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2. 什么是药品不良事件? 

答:根据人用药品注册技术要求协调委员会相关技术指导原则(ICH E2D),药品不良事件(Adverse Drug Event,ADE)是指患者使用药品出现的任何不利的医学事件,且不一定与此治疗存在因果关系。不良事件可以是与使用药品有时间关联的、任何不利的且与用药目的无关的体征(如异常实验室结果)、症状或疾病,无论其是否与该药品有因果关系。

3. 什么是严重药品不良反应? 

答:根据《药品不良反应报告和监测管 理办法》(卫生部令第81号),严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长;(6)导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

4. 什么是新的药品不良反应? 

答:根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第 81 号),新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。

5. 药品不良反应可以分为哪几类?

 答:根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。

A型反应是由药物的药理作用增强所致,其特点是可以预测,常与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低,通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。

B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,一般很难以预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高,包括特异性遗传异质反应、药物过敏反应等。

C型反应是指 A型和B型反应之外的异常反应,一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测,发病机理 有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾 患、纤溶系统变化等有关,有些机理不清,尚在探讨之中。

[编辑:乔坤]
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