《药品不良反应知识100问》之十一：如何正确阅读药品说明书？

51.WHO 基本药物的选择标准是什么？

答：WHO于二十世纪七十年代提出基本药物的概念，基本药物的选择要考虑公共卫生的相关状况，安全性和有效性的证据以及相对的成本效益等。具体有以下几方面：

（1）只有经可靠且足够的证据证明在多种情况下使用都安全有效的药物才能被遴选为基本药物。

（2）在同一类药物中选择基本药物，主要考虑药物相对的成本获益。药物间的比较，主要考虑治疗的总成本，而不仅仅是药物的单位成本，同时要对比药物的疗效。治疗费用的绝对值并不一定是将该药品剔除的理由，因为药物可能在其他方面符合入选的标准，在示范目录的选择中不考虑药品的专利状况。

（3）某些情况下，药物的遴选也受其他因素的影响，如药物的药代动力学特性以及药物生产、储存设备的可获得性以及是否需要特殊的诊疗设备等。

（4）每种入选药物都应以质量（包括生物利用度）可靠的剂型保证供应，且必须确保药物在储存和使用条件下的稳定性。

（5）大多数基本药物都应做成单一化合物制剂。固定组方的选择条件：要有充分的证据表明该复方在疗效、安全性和依从性方面比单个药品分开服用有优势。例如治疗结核病和疟疾的药物。

（6）基本药物应当是有限数量的药品，有限数量才能使药品质量、采购、储存、批发、配发等更容易，使用经验也更容易积累。

（7）为了使WHO的示范目录更适用于不同的国家，各国还应考虑各自不同的因素。例如，本地人口和疾病谱，治疗设施，相关人员的经验和培训，药物的供应情况，财政资源以及环境因素等。

52.如何正确阅读药品说明书？

答：阅读药品说明书是正确用药的前提，药品说明书包括药品名称、适应症、用法用量、禁忌、注意事项、不良反应、药物相互作用和保存条件等，有的说明书包含警示语，一般放在药品名称上面的显著位置。这些与患者用药有关的内容，在用药前都应该认真阅读。否则，就会给安全用药带来隐患。

对其中不明白的内容应该及时咨询药师或医师。自主用药时应严格按照说明书上列出的用法用量使用，避免超剂量用药。随着对药品认识的不断深入，说明书内容会不断地修订完善，例如新上市的药品说明书不良反应项主要来源于临床试验期间发现的不良反应，随着上市时间的延长，上市后监测发现的不良反应也会逐渐增加到说明书中。

53.药品说明书为什么必须规范？

答：药品说明书包含药品安全性、有效性等重要科学数据、结论和信息，是指导医师和患者选择、使用药品的重要参考，也是保障用药安全的重要依据，具有医学和法律意义。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家药品监督管理部门制定并发布。

54.用药为什么要遵照说明书规定的剂量？答：药品说明书的剂量是经过上市前科学的临床试验研究确立的，一般是指成年人一次用药的平均用量或用量范围，低于规定剂量可能疗效不佳，超过规定剂量可能引起毒性反应。有些对药物作用敏感的人，在说明书规定剂量范围内也有可能出现毒性反应，应该引起注意。

55.慎用与禁用有什么区别？

答：有些药品说明书会注明慎用、禁用的情况。“慎用”并非绝对不能用，而应该在权衡利弊后谨慎使用。慎用通常针对小儿、老人、孕妇、哺乳期妇女以及心、肝、肾功能不全等有基础疾病的患者。上述人群由于生理上的特点或病理上的原因，机体代谢能力低下，或某些重要脏器功能低下，在使用某种药品时，比一般人群更容易出现不良反应或严重不良反应，因此用药应格外小心谨慎，一旦出现问题应及时停药并咨询医师。“禁用”即禁止使用。

说明书中列出的禁止使用该药品的人群、生理状态、疾病状态、伴随的其他治疗、合并用药等提示，均应严格遵守。不遵守禁用规定很可能会引起严重不良反应或毒性反应。例如阿司匹林可能引起胃肠道出血，有急性胃肠道溃疡的患者使用风险更高，应禁用。

1、《药品不良反应知识100问》之一什么是药品不良反应？药品不良反应可以分为哪几类？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-06/28/content_10526618.htm

2、《药品不良反应知识100问》之二不良反应有哪些临床表现？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/05/content_10531175.htm

3、《药品不良反应知识100问》之三为什么要警惕药品不良反应？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/12/content_10544086.htm

4、《药品不良反应知识100问》之四哪些药品容易出现药物相互作用？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/20/content_10548626.htm

5、《药品不良反应知识100问》之五什么是药品不良反应报告和监测？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/26/content_10556894.htm

6、《药品不良反应知识100问》之六国家为何要建立药品不良反应报告制度？