《药品不良反应知识100问》之十药品上市后为何还会修订药品说明书？

46.药品上市后为何还会修订药品说明书？

答：药品说明书是药品信息最基本、最主要的来源，主要包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，是指导临床医师正确选择用药和患者自我药疗的主要依据。药品上市前的研究存在客观局限性，例如，临床研究过程中存在病例少、研究时间短、试验对象范围窄、用药条件控制严格等限制，对药品安全性的认知不充分，上市后说明书中安全性信息还需要不断完善，因此药品说明书的修订是动态、持续的。药品上市许可持有人应根据药品上市后的安全性、有效性情况主动申请修订说明书，药品监督管理部门也可以根据药品不良反应监测、药品上市后评价结果等信息要求药品上市许可持有人修订药品说明书，或统一发布药品说明书修订公告。

47.什么是药品召回？

答：药品召回，是指药品上市许可持有人按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回可分为不同的等级，如一级召回、二级召回等。安全隐患越严重，级别越高。在我国，使用药品可能引起严重健康危害的，为一级召回，使用药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，为二级召回等。不同等级的药品召回要求的召回时间有所不同，级别越高，要求药品召回的时间越短。大多数的药品召回是由于生产、储运原因使该药品的某些批次出现质量问题而召回，其他批次的合格药品不受影响。当药品暂停生产、销售和使用或者撤市时，药品上市许可持有人通常也需要召回相关的药品。

48.药品为什么会暂停生产、销售和使用？

答：如果发现药品存在安全隐患，可能危及人体健康和生命安全，药品监督管理部门可以采取责令药品上市许可持有人暂停药品的生产、销售和使用的措施。药品上市许可持有人如发现药品存在安全隐患，也可以主动暂停药品的生产、销售和使用。药品暂停生产、销售和使用后，一般会进行调查，或者进行相关临床研究，对药品进行整体风险获益评估。如果评估结果表明药品的获益大于风险，还可以恢复药品的生产、销售和使用；如果药品在特定条件下使用获益大于风险，如在特定人群中，药品可能限制性恢复使用；如果评估的结果表明风险大于获益，则药品会被撤出市场。

49.药品为什么会撤市？

答：如果药品上市后评价显示风险大于获益，国家药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人将该药品撤市，药品上市许可持有人也可以主动将该药品撤市。药品上市许可持有人还可能因为商业原因撤市药品，如销售业绩不好、已有替代产品等。

50.世界卫生组织国际药品监测合作计划是何时建立的？目前有多少个国家加入？我国于哪年加入？

答：20世纪60年代初爆发了震惊世界的“反应停事件”，即沙利度胺导致的海豹肢畸形事件，为此世界卫生组织于1968年制订了一项国际药物监测合作计划并建立了国际药品监测合作中心，当时有10个国家参加了这项计划，其作用是收集和交流药品不良反应，制定药品不良反应报表、药品不良反应术语、药品目录，发展计算机报告管理系统等。目前已有140个国家加入了世界卫生组织国际药品监测合作计划，我国于1998年加入。

1、《药品不良反应知识100问》之一什么是药品不良反应？药品不良反应可以分为哪几类？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-06/28/content_10526618.htm

2、《药品不良反应知识100问》之二不良反应有哪些临床表现？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/05/content_10531175.htm

3、《药品不良反应知识100问》之三为什么要警惕药品不良反应？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/12/content_10544086.htm

4、《药品不良反应知识100问》之四哪些药品容易出现药物相互作用？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/20/content_10548626.htm

5、《药品不良反应知识100问》之五什么是药品不良反应报告和监测？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-07/26/content_10556894.htm

6、《药品不良反应知识100问》之六国家为何要建立药品不良反应报告制度？

http://lf.sxgov.cn/content/2021-08/03/content_10569518.htm